Daclin clindamycin injection usp - sgpharma , daclin

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DACLIN (clindamicina fosfato) è un antibiotico semi-sintetico prodotto da un 7 (S) sostituzione - chloro - del 7 (R) - hydroxyl gruppo del lincomicina composto progenitore. Chimicamente, clindamicina fosfato è metile 7-cloro-6,7,8-trideossi-6- (1-metil-trans-4-propil-2 L pyrrolidinecarboxamido) -1-thio - L-threo - - D - galacto - octopyranoside 2- (fosfato monobasico). La sua formula molecolare è C 18 H 34 ClN 2 O 8 PS e il peso molecolare è 504,97. FORMULA STRUTTURALE: La sua formula di struttura è: DESCRIZIONE DI INIEZIONE: DACLIN è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido compilato ampolla di selce di dimensioni adeguate. COMPOSIZIONE: Ogni ml contiene: clindamicina fosfato (anidro) USP equivalente a clindamicina 150 mg di alcool benzilico I. P. 0,9% v / v (come conservante) Acqua per Iniezione q. s. I. P AZIONI: Clindamicina è un antibiotico lincosamide ad azione prevalentemente batteriostatica verso aerobi gram-positivi e una vasta gamma di batteri anaerobici. Lincosamidi come clindamicina legano alla subunità 50S del ribosoma batterico simile ai macrolidi come l'eritromicina e inibiscono le prime fasi della sintesi proteica. L'azione di clindamicina è prevalentemente batteriostatica anche se alte concentrazioni possono essere lentamente battericida contro ceppi sensibili. La maggior parte dei batteri aerobi gram-negativi, tra cui il Enterobacteriaceae, sono resistenti alla clindamicina. Clindamicina dimostra resistenza crociata con lincomicina. Quando la prova con metodi in vitro, alcuni ceppi di stafilococco originariamente resistenti al farmaco rapidamente sviluppato resistenza alla clindamicina. I meccanismi di resistenza sono le stesse di eritromicina, cioè metilazione del sito di legame ribosomiale, mutazione cromosomica della proteina ribosomale e in alcuni stafilococcica isola inattivazione enzimatica da un adeniltransferasi plasmide-mediata. FARMACOCINETICA: Sulla somministrazione parenterale, l'estere fosfato viene rapidamente idrolizzato al composto progenitore attiva. A seguito di iniezione intramuscolare, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunti solo dopo 3 ore negli adulti e 1 ora nei bambini. Le concentrazioni plasmatiche di picco ottenuti in seguito alla somministrazione intramuscolare sono. 6 & micro; g / mL con una dose di 300 mg e 9 & micro; g / mL con una dose di 600 mg negli adulti. Subito dopo D 20 - 45 minuti infusione endovenosa di 600 mg, le concentrazioni plasmatiche è di circa il 10 & micro; g / mL. L'emivita di clindamicina è di circa 2,7 ore e modesto accumulo è quindi improbabile che possa verificarsi se viene dato ogni 6 ore. L'emivita può essere allungato in pazienti con funzione renale compromessa, e il dosaggio in questi pazienti deve essere regolata in base alle concentrazioni plasmatiche. L'accumulo può verificarsi anche in pazienti con insufficienza epatica. Clindamicina è il 90% di proteine ​​plasmatiche. E 'ampiamente distribuito in molti fluidi e tessuti compreso l'osso, ma non in concentrazioni sufficienti nel fluido cerebrospinale. Ha, tuttavia attraversa la barriera placentare. Si accumula nei leucociti polimorfonucleati e macrofagi alveolari ed è anche concentrata in ascessi in animali da esperimento. Circa il 10% di clindamicina viene escreta inalterata nelle urine e piccole quantità si trovano nelle feci. INDICAZIONI: clindamicina fosfato ha dimostrato di essere efficace nel trattamento delle seguenti infezioni causate da batteri anaerobici sensibili o ceppi sensibili di batteri gram-positivi, come streptococchi, stafilococchi e pneumococchi: 1. infezioni respiratorie superiori, tra cui tonsillite, faringite, sinusite, otite media e la scarlattina. 2. infezioni respiratorie, tra cui bronchite, polmonite, emphyema e ascesso polmonare. 3. Infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui l'acne, foruncoli, cellulite, impetigine, ascessi, e infezioni della ferita. Per la pelle specifica e infezioni dei tessuti molli come erisipela e paronychia (panaritium), sembrerebbe logico che queste condizioni avrebbero risposto molto bene alla terapia clindamicina. 4. infezioni ossee e articolari, tra cui l'osteomielite e artrite settica. 5. infezioni pelviche, tra cui endometrite, cellulite, infezione vaginale polsino tubo-ovarico ascessi Salpingitis e la malattia infiammatoria pelvica, quando somministrato in combinazione con un antibiotico di adeguata gram spettro aerobico negativo. In caso di cervicite a causa di Chlamydia trachomatis, terapia mono con clindamicina ha dimostrato di essere efficace nel all'eliminazione dell'organismo. 6. infezioni intra-addominali, tra cui la peritonite e l'ascesso addominale quando somministrato in combinazione con un antibiotico di adeguato spettro aerobi gram-negativi. 7. setticemia e endocardite - l'efficacia clindamicina nel trattamento dei casi selezionati di endocardite è stata documentata quando clindamicina è determinato per essere battericida all'organismo infettante mediante test in vitro di appropriate concentrazioni sieriche realizzabili. 8. infezioni dentali, quali ascessi periodental e periodonitis. 9. toxoplasmic encefalite nei pazienti con AIDS. Nei pazienti che sono intolleranti al trattamento convenzionale, clindamicina in combinazione con pirimetamina ha dimostrato di essere efficace. 10. polmonite da Pneumocystis carinii nei pazienti con AIDS. In pazienti che sono intolleranti o non rispondono al trattamento convenzionale, clindamicina in combinazione con primachina ha dimostrato di essere efficace. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: Amministrazione: I. M. o I. V. amministrazione (se somministrato per via endovenosa deve essere diluito prima dell'uso). ISTRUZIONI PER L'USO DELLA FIALA: La fiala utilizzato in questo prodotto è dotato di O. P.C (One Point Cut) sistema di apertura. Non è necessario alcun file di fiale per aprire la fiala. Il collo della fiala è pretracciate al punto di costrizione. Un punto colorato sulla testa ampolla aiuta a orientare la fiala. Prendere la fiala e affrontare il punto colorato. Sia la soluzione alla testa della fiala di fluire dalla agitazione o un ictus dolce. La fiala apre facilmente posizionando il pollice sul punto colorato e spingendo leggermente verso il basso come mostrato. Dosaggio: Adulti: parenterale (i. m. o amministrazione l. V.), infezioni di grado lieve o infezioni causate da patogeni altamente suscettibili. 600 mg / die in 2 dosi uguali. infezioni moderatamente grave. 600-1200 mg / die in 2, 3 o 4 dosi uguali. infezioni gravi. 1200-2700 mg / die in 2, 3 o 4 dosi uguali. Nota. Per infezioni più gravi, queste dosi possono essere aumentate. In situazioni di pericolo di vita, di dosi di fino a 4,8 grammi al giorno sono stati dati per via endovenosa per adulti. Vedere & ldquo; diluizione e l'infusione tempi e rdquo; sezione sottostante. In alternativa, farmaco può essere somministrato sotto forma di una singola infusione rapida della prima dose seguita da I. V. continua infusione come segue: COMPATIBILITÀ / Incompatibilità: DACLIN è stato conosciuto per essere fisicamente e chimicamente compatibili per almeno 24 ore in glucosio soluzioni di iniezione di acqua e cloruro di sodio al 5% contenenti le seguenti antibiotici in concentrazioni generalmente amministrati. Amikacina solfato, aztreonam, nafato cephamandole, cefazolina di sodio, cefotaxime di sodio, sodio cefoxitina, ceftazidime di sodio, ceftizoxime di sodio, solfato di gentamicina, solfato netilmicina, piperacillina e tobramicina. La compatibilità e la durata della stabilità di miscele di farmaci varieranno a seconda della concentrazione e altre condizioni. Nessuna incompatibilità è stata dimostrata con antibiotici cefalotina, kanamicina, gentamicina, penicillina o carbenicillina. I seguenti farmaci sono fisicamente incompatibili con DACLIN. Ampicillina, sodio fenitoina, barbiturici, aminofillina, gluconato di calcio, solfato di magnesio, sodio e ceftriaxone ciprofloxacina. CONTROINDICAZIONI: Questo farmaco è controindicato nei soggetti con una storia di ipersensibilità ai preparati contenenti clindamicina o lincomicina. Poiché Clindamicina non diffonde adeguatamente nel liquido cerebrospinale, il medicinale non deve essere usato nel trattamento della meningite. AVVERTENZE: reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di urgenza con l'adrenalina. OSSIGENO ed endovenosa dosi di corticosteroidi devono essere somministrate anche INDICATO. L'uso di clindamicina può portare allo sviluppo di colite. Sono stati segnalati decessi. Pertanto, DACLIN dovrebbe essere riservato per le infezioni gravi in ​​cui agenti antimicrobici meno tossici sono inappropriati. Non deve essere usato in pazienti con infezioni non batteriche, come la maggior parte delle infezioni del tratto respiratorio superiore. Una tossina prodotta da Clostridium difficile sembra essere la causa primaria. La gravità della colite può variare da lieve a pericolo di vita. È importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea o colite in associazione con l'uso di antibiotici, compresi parenterale clindamicina. I sintomi possono verificarsi fino a diverse settimane dopo l'interruzione della terapia antibiotica. resine Colestiramina e colestipolo hanno dimostrato di legare la tossina in vitro. La colite è generalmente caratterizzata da lieve diarrea acquosa a grave, diarrea persistente, leucocitosi, febbre, crampi addominali gravi, che possono essere associati con il passaggio del sangue e muco e se ha permesso di progredire può produrre una peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico può rivelare la colite pseudomembranosa. I casi lievi di colite pseudomembranosa di solito rispondono alla sola sospensione del farmaco, tuttavia in casi da moderati a gravi un'adeguata terapia con opportuni agenti antibatterici orali efficace contro il Clostridium difficile dovrebbe essere considerata. Fluidi, elettroliti e la sostituzione delle proteine ​​dovrebbero essere forniti quando indicato. Quando si verifica una significativa diarrea, il farmaco deve essere interrotta o, se necessario, solo continuato con una stretta osservazione del paziente. è stato consigliato grande endoscopia intestinale. La vancomicina è stato trovato per essere efficace nel trattamento della colite associata ad antibiotici pseudomembranosa prodotto da Clostridium difficile. La dose abituale per adulti è di 500 mg a 2 g di vancomicina per via orale al giorno in tre o quattro dosi divise somministrati per sette a dieci giorni. Se sia una resina e vancomicina devono essere somministrati in concomitanza, può essere consigliabile per separare il tempo di somministrazione di ciascun farmaco. Diarrea, colite e colite pseudomembranosa sono stati osservati per iniziare fino a diverse settimane dopo l'interruzione della terapia con clindamicina. corticosteroidi sistemici e clisteri di ritenzione corticoidi possono aiutare ad alleviare la colite. Altre cause di colite dovrebbero essere considerati. colite associata agli antibiotici e la diarrea (a causa di C. difficile), si verificano più frequentemente e può essere più grave nei pazienti debilitati e / o anziani (& gt; 60 anni). Quando clindamicina è indicato in questi pazienti, devono essere attentamente monitorati per il cambiamento nella frequenza delle evacuazioni. DACLIN deve essere prescritto con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale, particolarmente la colite. DACLIN deve essere prescritto con cautela nei soggetti atopici. Durante la terapia prolungata periodici test di funzionalità epatica e renale e la conta del sangue devono essere eseguiti. I pazienti con malattia renale molto grave e / o malattia epatica molto grave accompagnati da gravi aberrazioni metabolici devono essere dosati con cautela, ed i livelli sierici Clindamycin monitorati durante la terapia ad alte dosi. procedure chirurgiche indicate devono essere effettuate in combinazione con la terapia antibiotica. L'uso di DACLIN può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili - in particolare lieviti. Dovrebbe verificarsi sovrainfezioni, dovrebbero essere adottate misure appropriate, come indicato dalla situazione clinica. DACLIN non deve essere iniettato per via endovenosa non diluito in bolo, ma deve essere infusa per almeno 10-60 minuti. I farmaci che ritardano la peristalsi (ad esempio oppiacei e difenossilato con atropina) possono prolungare e / o peggiorare la condizione e non devono essere utilizzati. DACLIN deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di enterite regionale, colite ulcerosa o antibiotici colite associata. cultura Sgabello per Clostridium difficile e test delle feci per tossina di C. difficile forse utile diagnostico. PRECAUZIONI: Questo prodotto contiene alcool benzilico come conservante. L'alcool benzilico è stato segnalato per essere associato con un quot fatale &; Sindrome & quot Ansimare; nei neonati prematuri. I sintomi includono un esordio sorprendente della sindrome ansimante, ipotensione, bradicardia e collasso cardiovascolare. L'uso in gravidanza: Gravidanza categoria A clindamicina attraversa la placenta negli esseri umani. Dopo dosi multiple, le concentrazioni nel liquido amniotico sono stati circa il 30% delle concentrazioni materne. Clindamicina deve essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario. Uso durante l'allattamento: clindamicina è stato segnalato per comparire nel latte materno in intervalli di 0,7 a 3,8 microgrammi / ml, di conseguenza, non è raccomandato per le madri che allattano. INTERAZIONI: clindamicina ha dimostrato di avere proprietà di blocco neuromuscolare che possono aumentare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con tali agenti. Antagonismo è stata dimostrata fra DACLIN ed eritromicina in vitro. A causa della possibile rilevanza clinica di questi due farmaci non devono somministrati contemporaneamente. EFFETTI COLLATERALI: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di clindamicina. Gastrointestinale: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea. Reazioni di ipersensibilità: rash maculopapulare e orticaria durante la terapia farmacologica sono state osservate. Generalizzate da lieve a moderata eruzioni cutanee morbilliformi-simili sono più frequentemente riportati di tutte le reazioni avverse. Rari casi di eritema multiforme, sindrome che assomiglia un po 'di Stevens-Johnson, sono stati associati con clindamicina. Sono stati segnalati alcuni casi di reazioni anafilattiche. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il farmaco deve essere interrotto. Gli agenti usuali (adrenalina, corticosteroidi, infusione colloide, antistaminici) dovrebbero essere disponibili per il trattamento di emergenza di reazioni gravi. Fegato: ittero e anomalie nei test di funzionalità epatica durante la terapia con clindamicina sono stati osservati. Pelle e delle mucose: prurito, eruzioni cutanee, orticaria, vaginiti e rari casi di dermatite esfoliativa e vescicolo sono state reported. Rare sono stati riportati casi di necrolisi epidermica tossica. Emopoietico: neutropenia transitoria (leucopenia) e eosinofilia sono stati segnalati. Sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e trombocitopenia. No diretta di causa / effetto rapporto alla terapia concomitante clindamicina potrebbe essere fatto in uno dei suddetti elementi. Cardiovascolare: sono stati segnalati rari casi di arresto cardiopolmonare e ipotensione dopo somministrazione endovenosa troppo rapida. Muscolo-scheletrico: sono stati segnalati rari casi di poliartrite. Reazioni locali: irritazione locale, dolore, indurimento e ascesso sterile sono stati riportati dopo l'iniezione intramuscolare e tromboflebite dopo infusione endovenosa. Le reazioni possono essere ridotte al minimo, dando iniezioni intramuscolari profonde e di evitare l'uso prolungato di cateteri endovenosi a permanenza. SOVRADOSAGGIO: Il segno e sintomi di sovradosaggio sono quantitativamente simili agli effetti collaterali. Trattamento del sovradosaggio: In caso di sovradosaggio è indicato alcun trattamento specifico. Il siero biologico emivita di lincomicina è di 2,4 ore. Clindamicina non può essere facilmente rimosso dal sangue mediante dialisi o dialisi peritoneale. Se si verifica una reazione avversa allergica, la terapia deve essere con i consueti trattamenti di emergenza, tra cui i corticosteroidi, adrenalina e antistaminici. PRECAUZIONI FARMACEUTICHE: I farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e alterazione del colore prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono. CONSERVAZIONE: Conservare sotto 30 & deg; C (86 & deg; F). non refrigerare. DURATA: 24 mesi dalla data di produzione. PRESENTAZIONE: DACLIN viene fornito come da tabella sottostante. Diniego: Per l'uso di un medico legale medico o un ospedale o un ente. Anche i t non è destinato ad essere utilizzato da operatori sanitari o pazienti con lo scopo di prescrivere o somministrare questi prodotti. 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